ISO等级N
|
大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限制/(个/m2)
|
|||||
0.1μm
|
0.2μm
|
0.3μm
|
0.5μm
|
1μm
|
5μm
|
|
ISO等级1级
|
10
|
2
|
—
|
—
|
—
|
—
|
ISO等级2级
|
100
|
24
|
10
|
4
|
—
|
—
|
ISO等级3级
|
1 000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
—
|
ISO等级4级
|
10 000
|
2 370
|
1 020
|
352
|
83
|
—
|
ISO等级5级
|
100 000
|
23 700
|
10 200
|
3 520
|
832
|
29
|
ISO等级6级
|
1 000 000
|
237 000
|
102 000
|
35 200
|
8 320
|
293
|
ISO等级7级
|
—
|
|
|
352 000
|
83 200
|
2 930
|
ISO等级8级
|
—
|
|
|
3 520 000
|
832 000
|
29 300
|
ISO等级9级
|
—
|
|
|
35 200 000
|
8 320 000
|
293 000
|
注:按照测量方法的相关不确定要求,确定等级水平的浓度数据的有效数据不超过3位。
|
等级
|
操作区
|
说明
|
1
|
高污染风险的洁净操作区
|
高污染风险是指进行风险评估时确认在不能最终灭菌的条件下,食品容易长菌、配置灌装速度慢,灌装用容器为广口瓶、杯。容器必须暴露数秒后方可密闭等状况。
|
2
|
1级区所处的背景环境,或污染风险仅次于1级的涉及非最终灭菌食品的洁净操作区。
|
|
3
|
生产过程中的重要程度较次的洁净操作区。
|
|
4
|
属于前置工序的一般清洁要求的区域。
|
|
洁净用房等级
|
空气浮游菌
cfu/m3
|
空气沉降菌
Ф90mm
|
表面微生物(动态)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接触面(Ф55mm)cfu/皿
|
5指手套
Cfu/手套
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
静态
|
动态
|
静态cfu/min
|
动态cfu/4h
|
与食品接触面
|
建筑面
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1
|
5
|
10
|
0.2
|
3.2
|
2
|
不得有霉菌斑
|
≤2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2
|
50
|
100
|
1.5
|
24
|
10
|
5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3
|
150
|
300
|
4
|
64
|
不作规定
|
不作规定
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4
|
500
|
不作规定
|
不作规定
|
不作规定
|
不作规定
|
不作规定
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5.2悬浮微粒要求
表4悬浮粒子要求
|
洁净用房等级
|
项目
|
备注
|
||||
温度(℃)
|
湿度
|
照明度
|
噪音
|
正压
|
检验区照明度不得低于500Ix。
辅助工作区、走廊、人员通道、物料净化、人员净化照明度不应低于100Ix。
|
|
1
|
20—25
|
30%—65%
|
200Ix
|
60dB
|
15Mpa
|
|
2
|
20—25
|
30%—65%
|
200Ix
|
65dB
|
10Mpa
|
|
3
|
18—26
|
30%—70%
|
100Ix
|
65dB
|
5Mpa
|
|
4
|
18—26
|
30%—70%
|
100Ix
|
65dB
|
5Mpa
|
功能间(区域)名称
|
洁净空气等级(ISO分级标准)
|
食品工业分级标准
|
灌装间
|
ISO等级4级
|
—
|
内包材贮存室
|
ISO等级5级
|
食品工业1级
|
灌装间人员通道
|
ISO等级6级
|
食品工业2级
|
人员净化室
|
ISO等级7级
|
食品工业3级
|
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